国药当自强！国产降脂新药已上市，2到6周用一次，降脂69%！

0次浏览发布时间：2025-04-18 14:46:00

在很多人心中，对国产药物似乎有着一种难以改变的刻板印象，觉得国产药大多是仿制，和进口原研药相比，总是差了那么一截。但实际上，随着国内药品研发技术的迅猛发展，尤其是生物药研发能力的日益精进，这样的观念早已跟不上时代的步伐，变得不再准确。

2023 年 8 月，一款全新的国产 PCSK9 抑制剂类降脂药物 —— 托莱西单抗，成功获得国家药监局的批准，正式踏入市场。据媒体报道，获批后，这款药物迅速在各大城市上架，北京、上海等地的医院已经开出了首批处方。一时间，医疗领域都在热议这款新药，它的出现，宛如一颗投入平静湖面的石子，激起层层涟漪。

托莱西单抗可不一般，它是我国完全自主研发的创新药物，更是国内首个获批的国产 PCSK9 抑制剂。那么，它与市场上现有的同类产品相比，究竟有哪些独特之处？在用药方面，又具备怎样的优势，需要注意些什么？接下来，就为大家详细说道说道。

托莱西单抗和我们之前有所了解的依洛尤单抗、阿利西尤单抗一样，都属于 PCSK9 抑制剂类药物家族。它的主要作用机制，就像是一场精心策划的 “战斗”。在人体这个复杂的 “战场” 中，托莱西单抗通过巧妙地与 PCSK9 展开竞争性抑制，成功 “束缚” 住 PCSK9 的活性。这一关键动作，带来了一系列连锁反应，直接减少了肝脏低密度脂蛋白受体的降解。打个比方，肝脏就像是身体里的 “胆固醇清理工厂”，而低密度脂蛋白受体则是工厂里高效的 “清理工具”。托莱西单抗的作用，让这些 “清理工具” 得以保存，进而大大提升了肝脏分解多余胆固醇的能力，最终达到显著降低血脂胆固醇的目的。

值得一提的是，这类药物与我们常见的他汀类药物，作用机制恰好形成互补。他汀类药物，如同在肝脏胆固醇合成的 “生产线” 上安装了一个 “刹车装置”，从源头上抑制、减少肝脏胆固醇的合成，以此来降低血脂。而托莱西单抗，则是从增强肝脏对胆固醇的分解这一角度发力，两者相辅相成。所以，托莱西单抗与他汀类药物联合使用，效果堪称 “惊艳”。在他汀类药物降脂的基础上，还能进一步让低密度脂蛋白胆固醇降低至少 50% 以上。

近期，发表在 JACC 上的临床研究数据，更是为托莱西单抗的降脂实力提供了有力证据。在这项研究中，采用随机双盲安慰剂对比的方式，在国内 32 个研究中心展开。研究对象涵盖了 18 岁到 75 岁的受试者，这些人或是患有杂合子家族性高脂血症，或是心血管高危、极高危的高胆固醇血症患者。实验过程中，让受试者每 4 周注射一次托莱西单抗。到了第 12 周，令人惊喜的结果出现了：用药组患者的低密度脂蛋白胆固醇水平，相较于基线水平，下降幅度高达 68.9%，而安慰剂组的下降幅度仅仅只有 5.8% 。

分享这些临床数据，主要是为了向大家说明两点。其一，在降脂强度方面，托莱西单抗的表现丝毫不逊色于之前已在国内上市的依洛尤单抗等同类药物。这意味着，国产药物在降脂领域，已经具备了与进口药物一较高下的实力。其二，托莱西单抗的三期临床试验，是在国内众多研究中心完成的。这就使得它在降脂有效率和安全性上，更贴合国人的体质特点，可以说是专门为国人 “量身定制” 的 PCSK9 抑制剂。

那相较于已经上市的依洛尤单抗和阿利西尤单抗，托莱西单抗还有哪些自身的优势和特点呢？除了前面提到的药物有效性和适用人群方面的独特之处，这里再为大家详细介绍两点。

灵活用药，长半衰期优势尽显

药代动力学研究发现，托莱西单抗在一众同类药物中，拥有最长的半衰期。想象一下，单次给药后，它降低低密度脂蛋白胆固醇的效果，如同一位不知疲倦的 “卫士”，能够持续发挥作用至少三周之久。这样的长半衰期特性，为患者带来了极大的便利，用药方式变得更加灵活多样。患者可以根据自身实际情况，选择间隔 2 周、4 周或者 6 周用药一次。医生也能依据患者的具体病情，制定个性化的用药方案，真正做到 “因人而异” 。

强大降脂，综合调节血脂谱

托莱西单抗与他汀类药物联合使用时，降脂效果十分显著。在他汀类药物的基础上，它能让低密度脂蛋白胆固醇水平下降 50% 以上，最大降脂强度甚至可达 69%。这样的降脂实力，与其他两款进口产品相比，毫不逊色。而且，托莱西单抗在综合血脂谱调节方面，更是展现出了独特的优势。特别是在降低脂蛋白 a 方面，堪称目前已上市药物中的 “佼佼者”。临床数据显示，托莱西单抗对脂蛋白 a 的降低幅度可达到 47.6% 。这意味着，它在降低主要靶点低密度脂蛋白的同时，还能对其他血脂风险指标进行有效调节，为心血管健康带来多方面的益处。

由此可见，托莱西单抗这款国产降脂新药，和已经上市的两款进口同类药物相比，不仅在整体表现上不落下风，在一些关键方面，还展现出了自身独有的优势，实在是令人对它的未来充满期待。

不过，在关注药物优势的同时，也不能忽视其注意事项。托莱西单抗作为一款注射型给药的长效 “降脂针”，虽然与每日都需要服用的他汀类药物相比，给药次数大大减少，为患者减轻了不少用药负担。但它也存在一些可能出现的不良反应风险。一方面，注射部位可能会出现疼痛、硬结，甚至引发炎症反应等不良反应。想象一下，每次注射后，注射部位都隐隐作痛，或者出现硬结，肯定会让患者感到不适。另一方面，在临床试验中发现，托莱西单抗注射后，还有可能导致血尿酸水平升高，增加尿路感染的风险。这些潜在的不良反应，都需要患者和医生特别留意。

在价格方面，目前依洛尤单抗和阿利西尤单抗已经通过医保谈判，成功纳入医保目录。经过医保支付后，每针的用药价格从原来的上千元，大幅下降到了 300 元左右。这无疑让更多患者能够用得上这类药物。作为国产创新药的托莱西单抗，大家都满心期待它能给出更加亲民的价格，并且尽快纳入医保体系，让更多深受高血脂困扰的患者，都能从中受益。